TSCA USA

Das TSCA-Inventar (Englisch: “TSCA Inventory” oder einfach “the Inventory”) ist eine Liste chemischer Stoffe, die unter den TSCA fallen. Die US-Umweltschutzbehörde EPA hält sie auf dem neuesten Stand und veröffentlicht Änderungen im Abstand von sechs Monaten in einem nicht vertraulichen Teil des Verzeichnisses. Die Liste hat eine Suchfunktion und kann in der aktuellsten Fassung auch direkt bei der EPA heruntergeladen werden. Seit der ersten Fassung des Inventars, das 62.000 chemische Stoffe umfasste, ist das TSCA Inventory auf 86.000 chemische Stoffe angewachsen. Die EPA erhält jährlich etwa 400 neue Anmeldungen von Stoffen, wodurch sich das TSCA-Verzeichnis Tag für Tag ändert.

Zwei Mal im Jahr aktualisiert die EPA ihre öffentlichen Informationen zum TSCA-Inventar und nimmt neue und korrigierte Chemikalienlisten auf. Vertrauliche chemische Identitäten sind darin nicht enthalten. Daher sind diese öffentlichen Informationen weniger vollständig und aktuell als jene in der ausschließlich von der EPA einsehbaren TSCA-Master-Inventardatei der EPA. Diese enthält auch die als vertraulich eingestuften chemischen Identitäten und wird immer auf dem aktuellsten Stand gehalten, wenn neue oder korrigierte Informationen eingehen. Verbindliche und vollständige Informationen gibt es also ausschließlich über den offiziellen Weg bei der EPA.

Die Suche im TSCA Inventory ist nicht einfach zu erfassen. Daher können Sie sich gerne an unser Team bei imds professional wenden. Wir helfen Ihnen bei der Suche im öffentlichen Teil des Inventars sowie allen weiteren Schritten der Anmeldung von Stoffen unter TSCA.

Zu den „chemischen Stoffen“ (Englisch: („chemical substance“) im TSCA-Inventar zählen sowohl organische als auch anorganische Stoffe, Polymere sowie chemische Stoffe mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexe Reaktionsprodukte und biologische Materialien (UVCBs). Es gibt weitere chemische Stoffe, die nicht im TSCA Inventory aufgelistet sind, aber durch andere US-Gesetze geregelt sind, wie Pestizide, Lebensmittel oder -zusatzstoffe, Kosmetika, Drogen, Tabak und Tabakerzeugnisse, nukleare Materialien und Munition. Chemikalien, die nicht im Inventar gelistet sind, gelten als „new chemical substance“ („neuer chemischer Stoff“). Stoffe mit Herstellungs- oder Verwendungsbeschränkungen sind im TSCA-Inventar mit Kennzeichen („flags“) versehen.

Bevor ein chemischer Stoff hergestellt oder importiert wird, muss geprüft werden, ob dieser im Inventar enthalten ist. Abschnitt 5 des TSCA legt fest, dass der EPA für alle chemischen Stoffe, die nicht für bestimmte kommerzielle Zwecke ausgenommen sind, spätestens 90 Tage vor Herstellungsbeginn oder Einfuhr eine „Premanufacture Notice“ (PMN) vorliegen muss.

Die EPA empfiehlt allen, die eine Premanufacture Notice (PMN) einreichen, auf die Vollständigkeit der Daten zu achten. Daher sollten die Vorschriften der EPA hierfür genau befolgt werden. Auf ihrer Webseite hat die EPA verschiedene Anleitungen bereitgestellt, um unvollständige PMN zu vermeiden. Es gibt auch ein Anleitungshandbuch für die Vorabanmeldung neuer chemischer Stoffe („Instruction Manual for Premanufacture Notification of New Chemical Substances”), das als PDF zum Download zur Verfügung steht. Die Angaben im PMN-Meldeformular sollten exakt und vollständig sein. Sind sie unvollständig oder fehlerhaft, fordert die EPA unter Umständen Informationen oder das Überarbeiten der Risikobewertung nach, was den Prozess verzögern kann. Die EPA kann den Antrag während der gesamten Zeit des Überprüfungszeitraums für unvollständig erklären und seine Prüfung aussetzen. Wer innerhalb dieses Überprüfungszeitraums für eine neue Chemikalie zusätzliche risikorelevante Informationen oder Testdaten erhält, muss diese innerhalb von zehn Tagen, spätestens aber fünf Tage vor Ablauf des Überprüfungszeitraums an die EPA übermitteln oder nach dieser Zeit telefonisch seinen EPA-Kontakt informieren. Dies betrifft toxikologische Informationen, aber auch andere Bereiche wie Freisetzung in die Umwelt, Arbeitssicherheit und Details zur Herstellung, Verwendung und Entsorgung.

Wer aus kommerziellen Gründen einen bestimmten Stoff im TSCA-Inventar sucht und dessen Herstellung beabsichtigt, muss der EPA eine so genannte „Bona Fide Notice“ (auch „Import Notice“) einreichen. Dabei sind verschiedene Informationen über den Stoff bereitzustellen. Unter anderem muss der Name im „Chemical Abstracts Index“ angegeben werden. Dieser CA-Indexname kann wiederum durch den „Chemical Abstracts Service’s Inventory Expert Service“, eine Abteilung der American Chemical Society, ermittelt werden. Weitere Informationen müssen an die EPA übermittelt werden, falls vertrauliche Informationen zur chemischen Identität vorliegen, wenn also ein Lieferant dem Antragsteller bestimmte Angaben vorenthalten hat. In diesem Fall benötigt der Einreicher ein Unterstützungsschreiben („letter of support“) von diesem Lieferanten oder Hersteller, in dem er Informationen zur chemischen Identität des vertraulichen Stoffes direkt der EPA vorlegt. Diese Unterlagen müssen bei der EPA eingegangen sein, bevor eine „Bona fide“-Mitteilung oder PMN von der EPA als vollständig betrachtet wird. Die EPA rät dazu, Vereinbarungen mit Lieferanten zu treffen, um über Änderungen in der Zusammensetzung von Stoffen benachrichtigt zu werden. Denn diese könnten auch die chemische Identität des vertraulichen Stoffes verändern. Das kann zum Beispiel der Fall sein, wenn Hersteller und Importeure meldepflichtige Stoffe mit Markenmaterialien verwenden, die vertrauliche Inhaltstoffe enthalten. Die EPA selbst verwendet im TSCA-Verzeichnis keine Markennamen, weil sich deren Formulierungen ändern können und auch weil spezifische chemische Stoffe im Verzeichnis aufgeführt sind, keine Formulierungen. Weitere Informationen zur „bona fide“-Mitteilung gibt es auch direkt bei der TSCA-Hotline der EPA.

Der abschließende Schritt der EPA-Überprüfung ist die „Notice of Commencement of Manufacture or Import“, kurz NOC, die auch elektronisch eingereicht werden kann. Sie erfolgt, nachdem die EPA die Premanufacture Notice überprüft hat. Wer eine PMN einreicht, muss der EPA das NOC-Formular innerhalb von 30 Kalendertagen nach dem Datum elektronisch übermitteln, an dem der Stoff zum ersten Mal zu nicht ausgenommenen kommerziellen Zwecken hergestellt oder eingeführt wird. Ist die NOC vollständig, nimmt die EPA den Stoff in das TSCA-Verzeichnis auf. Maßgeblich ist das Eingangsdatum der vollständigen NOC bei der EPA, auch wenn die tatsächliche Bearbeitung etwa vier Wochen dauert. Der Stoff gilt dann ab dem Zeitpunkt, ab dem die vollständige NOC bei der EPA eingegangen ist, als „Altchemikalie“ (“existing chemical”).

Stoffe, die unter die „R&D“-Ausnahme fallen („Research an Development“), die also in kleinen Mengen und ausschließlich für Forschung und Entwicklung hergestellt werden, erfordern keine NOC und können nach Ablauf des PMN-Überprüfungszeitraums verwendet oder verkauft werden. Sie werden allerdings nicht ins TSCA-Inventar übernommen, sondern erst mit Vorliegen einer NOC. Diese wiederum darf jedoch erst dann eingereicht werden, wenn die kommerzielle Herstellung beginnt, der Stoff nicht mehr in der Forschungs- und Entwicklungsphase ist.

Es gibt weitere Ausnahmeregelungen für geringe Mengen (Low Volume Exemptions, LVEs), für geringe Freisetzung beziehungsweise Exposition („Low Release/Low Exposure Exemptions“, LoREXs), für den Testmarkt („Test Market Exemptions“, TMEs) sowie für Polymere, die den Änderungen der „Polymer Exemption Rule Amendments“ von 1995 entsprechen. Für solche Stoffe und für Verwendungen ohne Meldepflicht ist keine NOC erforderlich. Sie werden auch nicht in das TSCA-Verzeichnis aufgenommen.

Auch viele nanoskalige Materialien fallen unter den TSCA und werden dort als „chemische Stoffe“ klassifiziert. Stoffe mit Abmessungen im Nanobereich, also etwa 1 bis 100 Nanometer (nm) werden zu Deutsch als Nanomaterialien oder auch nanoskalige Materialien oder Stoffe (Englisch: „nanoscale materials“) bezeichnet. Zum Vergleich: Ein menschliches Haar hat eine Größe von 80.000 bis 100.000 Nanometern. Ein chemischer Stoff in Nano-Größe kann andere Eigenschaften aufweisen als der gleiche chemische Stoff mit größeren Strukturen. Beispielsweise kann der Stoff fester oder leichter werden und auch eine höhere chemische Reaktivität aufweisen. Für kommerzielle Anwendungen ist dies oft hilfreich, jedoch führt es bei einigen Substanzen auch dazu, dass sich die Auswirkungen auf Umwelt oder Gesundheit verändern. Um hierbei Risiken zu vermeiden, hat die EPA Nanomaterialen umfassend reguliert . Sie sammelt Informationen über neue und bestehende Nanomaterialien und stellt sicher, dass für neue Nanomaterialien Vorab-Anmeldungen vorliegen. Unternehmen müssen der EPA Informationen über bestimmte chemische Stoffe zur Verfügung stellen, die bereits als nanoskalige Materialien im Handel sind, hergestellt, importiert oder verarbeitet werden. Dazu zählen Details über die spezifische chemische Identität, die Produktionsmenge, Herstellungsmethoden, Gesundheits- und Sicherheitsdaten sowie Informationen über die Verarbeitung, Verwendung, Exposition und Freisetzung der Stoffe. Die EPA hat einen Leitfaden  zur Informationsbeschaffung für nanoskalige Materialien für Hersteller, Importeure und verarbeitende Unternehmen erstellt. Um zu ermitteln, ob es sich bei einem nanoskaligen Stoff um eine „neue“ Chemikalie im TSCA-Inventar handelt, hat die EPA eine Anleitung  zusammengestellt.

Um das Risiko durch Nanomaterialien zu begrenzen, hat die EPA deren Verwendung teils begrenzt ebenso wie ihre Freisetzung in die Umwelt oder schreibt die Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung und technischen Kontrollen vor. Außerdem fordert sie Tests über Gesundheits- und Umweltdaten. In begrenztem Umfang ist die Herstellung neuer chemischer Materialien im Nanomaßstab im Rahmen von TSCA erlaubt. Hierfür kommen so genannte „consent orders“ oder auch „Significant New Use Rules“ (SNUR) zur Anwendung. Auch die Herstellung neuer chemischer Materialien im Nanomaßstab kann im Rahmen bestimmter Ausnahmeregelungen zugelassen werden. Jedoch gelten dabei strenge Regeln, um die Exposition zu kontrollieren und unzumutbare Risiken wie die Freisetzung in die Umwelt zu vermeiden.

Alle Unternehmen, die seit dem 1. Januar 2011 PFAS oder PFAS-haltige Artikel herstellen (einschließlich Importe) oder hergestellt haben (einschließlich Importe) müssen Informationen über die Verwendung von PFAS, Produktionsmengen, Entsorgung, Exposition und Gefahren elektronisch melden. Je nach Größe haben die betroffenen Unternehmen 18 bzw. 24 Monate nach Inkrafttreten der Regelung (11. Oktober 2023) Zeit, ihrer Meldepflicht nachzukommen. Bisher hat die EPA 1.462 PFAS identifiziert, die derzeit unter das TSCA-Inventar fallen.

Seitens der U.S. Environmental Protection Agency (EPA) gibt es das Portal Central Data Exchange, über das Meldungen im Rahmen von TSCA eingereicht werden können. Dies ist nicht zu verwechseln mit Compliance Data eXchange (CDX) von DXC Technology für den Austausch von Materialdatenblättern.